華爵計(jì)量檢驗(yàn)?zāi)暇?shí)驗(yàn)室（江蘇華爵檢測(cè)技術(shù)股份有限公司），從2014年開(kāi)始就一直專注于電子產(chǎn)品的安規(guī)、EMC、環(huán)境可靠性檢測(cè)，并考核認(rèn)定為南京市電子產(chǎn)品檢測(cè)公共技術(shù)平臺(tái)、江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)可的消費(fèi)電子產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為眾多企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)（包括軟件注冊(cè)能力）和整改服務(wù)、軌道交通產(chǎn)品型式試驗(yàn)和認(rèn)證檢測(cè)等有優(yōu)勢(shì)特色的檢測(cè)、認(rèn)證和整改服務(wù)。

自從去年CMDE 發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》后， GB/T 25000.51-2016 《就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》，華爵檢測(cè)就遇到了許多客戶在帶有軟件的產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，（特別是基于Linux 或者Windows 操作系統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備），都被要求提供相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，簡(jiǎn)單分享一下這個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)軟件注冊(cè)的重點(diǎn)要求。
指導(dǎo)原則下載網(wǎng)址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25220.html

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二、三類獨(dú)自軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。

本指導(dǎo)原則也可用作醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考。

以前是獨(dú)自軟件才注冊(cè)申報(bào)，現(xiàn)行規(guī)定只要含有軟件的醫(yī)療器械都必須提交GB/T 25000.51的自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告。

（十七）GB/T 25000.51實(shí)施要求
GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件，其中“產(chǎn)品說(shuō)明要求”、“用戶文檔集要求”適用于說(shuō)明書，“軟件質(zhì)量要求”適用于軟件本身，同時(shí)“使用質(zhì)量”不適用。
注冊(cè)申請(qǐng)人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告，亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告，下同。

（一）產(chǎn)品注冊(cè)
2. 軟件研究資料
提交自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告。

（二）變更注冊(cè)
1. 軟件研究資料
醫(yī)療器械變更注冊(cè)應(yīng)根據(jù)軟件更新情況，提交軟件變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：
（1）涉及完善型軟件更新：適用于自研軟件發(fā)生完善型更新，或合并適應(yīng)型更新、糾正類更新的情形，此時(shí)提交自研軟件完善型更新研究報(bào)告（或自研軟件研究報(bào)告）、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告；

由此可見(jiàn)不管是新產(chǎn)品注冊(cè)還是產(chǎn)品變更注冊(cè)， 都必須提交GB/T 25000.51的自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告。

另外5.3中軟件質(zhì)量要求需要額外注意，軟件的質(zhì)量指標(biāo)對(duì)于嚴(yán)格執(zhí)行軟件開(kāi)發(fā)生命周期的企業(yè)，大部分是沒(méi)有問(wèn)題的，內(nèi)部的測(cè)試基本會(huì)覆蓋，但是還是有一些通常意義上會(huì)被忽視或者說(shuō)不會(huì)作為正式測(cè)試部分的要求，譬如性能效率、可靠性、易用性和可移植性。相應(yīng)的要求需要去理解和結(jié)合自身產(chǎn)品特性來(lái)判斷。

軟件注冊(cè)可以提供企業(yè)自測(cè)報(bào)告，但是這對(duì)于企業(yè)內(nèi)部在注冊(cè)體系考核中，按照新的注冊(cè)體系考核的要求，體系老師會(huì)重點(diǎn)關(guān)注自檢能力,包括人員、設(shè)備和流程控制，以及進(jìn)一步的測(cè)試結(jié)果的有效性檢查，可能會(huì)對(duì)企業(yè)的體系結(jié)果有不好的結(jié)果。江蘇華爵檢測(cè)技術(shù)股份有限公司的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)軟件注冊(cè)的（CMA）資質(zhì)幫助企業(yè)順利省心通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)。

南京實(shí)驗(yàn)室
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深圳實(shí)驗(yàn)室
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