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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)軟件注冊(cè)注意事項(xiàng)
2023-05-05 00:00
華爵計(jì)量檢驗(yàn)?zāi)暇?shí)驗(yàn)室(江蘇華爵檢測(cè)技術(shù)股份有限公司),從2014年開(kāi)始就一直專注于電子產(chǎn)品的安規(guī)、EMC、環(huán)境可靠性檢測(cè),并考核認(rèn)定為南京市電子產(chǎn)品檢測(cè)公共技術(shù)平臺(tái)、江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)可的消費(fèi)電子產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),為眾多企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)(包括軟件注冊(cè)能力)和整改服務(wù)、軌道交通產(chǎn)品型式試驗(yàn)和認(rèn)證檢測(cè)等有優(yōu)勢(shì)特色的檢測(cè)、認(rèn)證和整改服務(wù)。
自從去年CMDE 發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》后, GB/T 25000.51-2016 《就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》,華爵檢測(cè)就遇到了許多客戶在帶有軟件的產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí),(特別是基于Linux 或者Windows 操作系統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備),都被要求提供相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告,簡(jiǎn)單分享一下這個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)軟件注冊(cè)的重點(diǎn)要求。
指導(dǎo)原則下載網(wǎng)址:https://www.cmde.org.cn/CL0004/25220.html
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào),包括第二、三類獨(dú)自軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械);適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。
本指導(dǎo)原則也可用作醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考。
以前是獨(dú)自軟件才注冊(cè)申報(bào),現(xiàn)行規(guī)定只要含有軟件的醫(yī)療器械都必須提交GB/T 25000.51的自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告。
(十七)GB/T 25000.51實(shí)施要求
GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件,其中“產(chǎn)品說(shuō)明要求”、“用戶文檔集要求”適用于說(shuō)明書,“軟件質(zhì)量要求”適用于軟件本身,同時(shí)“使用質(zhì)量”不適用。
注冊(cè)申請(qǐng)人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告,亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告,下同。
(一)產(chǎn)品注冊(cè)
2. 軟件研究資料
提交自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告(若適用)以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告。
(二)變更注冊(cè)
1. 軟件研究資料
醫(yī)療器械變更注冊(cè)應(yīng)根據(jù)軟件更新情況,提交軟件變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料:
(1)涉及完善型軟件更新:適用于自研軟件發(fā)生完善型更新,或合并適應(yīng)型更新、糾正類更新的情形,此時(shí)提交自研軟件完善型更新研究報(bào)告(或自研軟件研究報(bào)告)、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告(若適用)以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告;
由此可見(jiàn)不管是新產(chǎn)品注冊(cè)還是產(chǎn)品變更注冊(cè), 都必須提交GB/T 25000.51的自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告。
另外5.3中軟件質(zhì)量要求需要額外注意,軟件的質(zhì)量指標(biāo)對(duì)于嚴(yán)格執(zhí)行軟件開(kāi)發(fā)生命周期的企業(yè),大部分是沒(méi)有問(wèn)題的,內(nèi)部的測(cè)試基本會(huì)覆蓋,但是還是有一些通常意義上會(huì)被忽視或者說(shuō)不會(huì)作為正式測(cè)試部分的要求,譬如性能效率、可靠性、易用性和可移植性。相應(yīng)的要求需要去理解和結(jié)合自身產(chǎn)品特性來(lái)判斷。
軟件注冊(cè)可以提供企業(yè)自測(cè)報(bào)告,但是這對(duì)于企業(yè)內(nèi)部在注冊(cè)體系考核中,按照新的注冊(cè)體系考核的要求,體系老師會(huì)重點(diǎn)關(guān)注自檢能力,包括人員、設(shè)備和流程控制,以及進(jìn)一步的測(cè)試結(jié)果的有效性檢查,可能會(huì)對(duì)企業(yè)的體系結(jié)果有不好的結(jié)果。江蘇華爵檢測(cè)技術(shù)股份有限公司的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)軟件注冊(cè)的(CMA)資質(zhì)幫助企業(yè)順利省心通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)。
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